Fin octobre 2019, l'ANSM a été informée par les Laboratoires ANIOS d’une contamination par la bactérie Burkholderia cepacia de plusieurs lots du spray "Surfa safe premium", utilisé pour la désinfection des surfaces et des dispositifs médicaux non invasifs. Les premiers résultats d’analyses effectuées début novembre sur d’autres produits des Laboratoires ANIOS ont montré que des lots du désinfectant de haut niveau Opaster Anios, utilisé pour désinfecter les endoscopes, sont également contaminés (présence de bactéries Pseudomonas oryzihabitans).
L’origine de la contamination serait liée au réseau d’eau de l’usine. Les Laboratoires ANIOS procèdent à la désinfection des circuits d’eau. Dans ce contexte, les Laboratoires ANIOS ont arrêté la production et la distribution de tous leurs produits. Un redémarrage de l’usine ne pourra être envisagé qu’après vérification de la résolution du problème par l’ANSM.
Par conséquent, dans l’attente des résultats des analyses microbiologiques et par mesure de précaution, les Laboratoires ANIOS procèdent à un rappel de tous les lots de Surfa safe premium et Opaster Anios.
Le désinfectant Surfa safe premium est largement utilisé pour la désinfection des surfaces et des dispositifs médicaux non invasifs :
dans tous les milieux de soins et de prise en charge de personnes vulnérables par les professionnels médicaux et paramédicaux (hôpitaux, cabinets médicaux de ville, transports sanitaires, établissements et services médico-sociaux…),
dans l’industrie pharmaceutique, agro-alimentaire et biotechnologique,
en collectivités (métiers de bouche, métiers d’hébergement, particuliers…),
les professionnels de la petite enfance (crèches, haltes-garderies…) et ceux de l’aide à domicile,
lors de certaines activités présentant un risque infectieux (ex. : tatouage-piercing).
L’utilisation du désinfectant Opaster Anios reste limitée au vu de sa composition qui n’est plus recommandée.
Le rappel de ces lots de Surfa safe premium est accompagné d’une conduite à tenir rédigée par la Société française d’hygiène hospitalière, pour l’utilisation des alternatives. Nous vous invitons à consulter l’annexe qui est jointe à ce message.
A noter que la bactérie Burkholderia cepacia est un germe naturellement présent dans l’environnement (dans l’eau notamment). Il s’agit d’une bactérie "opportuniste", c’est-à-dire susceptible de provoquer une infection, principalement au niveau des poumons lorsqu’elle est inhalée par une personne ayant une pathologie pulmonaire sous-jacente, telle que la mucoviscidose.
Des tests microbiologiques sont actuellement réalisés par les Laboratoires ANIOS sur l’ensemble de leurs produits et pourront conduire à d’autres rappels si des bactéries sont identifiées.
Des premières investigations ont permis de constater qu’il n’y a pas eu récemment d’augmentation du nombre de patients infectés/porteurs de cette bactérie àBurkholderia cepacia.
Néanmoins, il est demandé aux structures dès que possible, selon les contraintes d’approvisionnement et d’organisation, par mesure de précaution, et pour la population à risque (en particulier les patients ayant un système immunitaire affaibli, notamment par la chimiothérapie, un traitement immuno-suppresseur ou en attente de greffe ou greffés, hémodialysés, grands brûlés, en séjour prolongé en réanimation, en néonatologie, ainsi que les patients atteints de mucoviscidose), de privilégier l’usage de produits alternatifs aux produits de la gamme ANIOS (cf. liste jointe) répondant aux critères de dispositif médical.
Un numéro dédié a été mis en place par les Laboratoires ANIOS : 03 20 67 67 67.
Recommandations de la SF2H pour une gestion optimisée des retraits de Surfa’Safe premium®.
Note du 7 novembre 2019
Rédaction : Didier Lepelletier, Thierry Lavigne et Bruno Grandbastien
L’objectif de cette courte note est de proposer un cadre de recommandations en alternative à la désinfection des surfaces par essuyage d’un dispersa prêt à l’emploi à base d’ammoniums quaternaires faisant l’objet d’un retrait (Surfa’Safe premium® des Laboratoires Anios).
La SF2H rappelle quelques principes relatifs à la maîtrise du risque infectieux lié à l’environnement :
- Il est recommandé de nettoyer et/ou de désinfecter les surfaces et élèments de l’environnement proche du patient (R31 du guide « Précautions standard » de 2017 1) ; la place de la désinfection, en regard du choix d’une stratégie de détergence uniquement, doit être évaluée selon les secteurs et les élèments de l'environnement concernés par cette procédure ;
- Il existe des stratégies physico-chimiques diverses pour nettoyer et/ou désinfecter des surfaces ou des équipements (chaleur, chimie, usage de textiles spécifiques ...). Il convient cependant de prendre en compte la spécificité « sans alcool » de la spécialité objet du retrait ; les indications des produits doivent prendre en compte la compatibilité avec certains équipements (exemple des écrans de dispositifs incompatibles avec l’alcool) ;
- Une stratégie de maîtrise du risque infectieux lié à l’environnement comporte, outre le choix même de la stratégie, des équipements adaptés ainsi qu’une formation des professionnels en charge de son application ;
- Il est de la responsabilité de l’EOH d’accompagner tout changement ou toute adaptation dans les procédures de maîtrise du risque infectieux lié à l’environnement.
La SF2H recommande de :
- Réviser la procédure de bionettoyage dans les secteurs à risque faible avec une détergence simple ; à cet effet, des détergents sans désinfectant, en solution à préparer ou prêt à l’usage, voire des lingettes ou textiles spécifiques peuvent être utilisés ; des stratégies déjà en place dans l’établissement doivent être privilégiées (procédures existantes, acteurs formés ...) ;
- Remplacer par une stratégie de désinfection alternative pour les secteurs les plus à risque (secteurs accueillant des immunodéprimés, réanimation, néonatalogie, secteurs interventionnels) sur la base d’une évaluation de risque par l’EOH :
o Usage d’un dispersa prêt à l'usage et decomposition analogue (selon la liste de ANIOS),
o Recours à une technique physico-chimique alternative (vapeur, ...) sous réserve de compatibilité des équipements ainsi désinfectés et d’une maîtrise de la technique par les équipes ;
- De procéder à un éventuel changement, en raison du retrait d’un produit, dans le cadre d'une analyse croisée associant l'EOH, la direction des soins et la CME en charge formellement de la qualité et de la sécurité des soins.
