Comme indiqué par DGS URGENT N°2023-12 le 24 juillet dernier, deux anticorps monoclonaux sont désormais disponibles pour réduire le risque d’infection à VRS (virus respiratoire syncitial) chez le nourrisson : le palivizumab (Synagis®) et le nirsevimab (Beyfortus®).
Le nirsevimab ( Beyfortus®) est indiqué y compris chez tous les nourrissons sans facteur de risque de forme grave vivant leur première saison d’exposition au VRS, c’est-à-dire pour cette année ceux nés à partir du 6 février 2023.
L’infection à VRS touche principalement les enfants avant 2 ans. Elle est responsable de 80% des bronchiolites. 2 à 3 % des nourrissons de moins d’un an seraient hospitalisés pour une bronchiolite sévère chaque année. La majorité des enfants hospitalisés étant des nourrissons de moins de 6 mois sans facteur de risque.
Ces traitements préventifs permettent de protéger les nourrissons en établissements de santé comme en ville. La recommandation est une injection après la naissance, avant la sortie de maternité.
Le nirsevimab (Beyfortus®) est un anticorps monoclonal et dispose d’une AMM européenne depuis octobre 2022 dans une indication plus large : la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez tous les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison de circulation du VRS. La Haute autorité de santé (HAS) a rendu le 19 juillet dernier un avis sur la place du nirsevimab à partir des données d’évaluation disponibles.
Disponible à partir de mi-septembre dans les établissements de santé et sur commande dans les pharmacies d’officine, le nirsevimab pourra être prescrit à l’ensemble des nourrissons nés à partir du 6 février 2023 en métropole.
La dose recommandée est de 50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants pesant 5 kg ou plus, via une injection intramusculaire unique qui peut être concomitante à une vaccination du nourrisson sur un autre site d’injection (l’expérience en matière d’administration concomitante avec des vaccins restant limitée).
Qui peut prescrire et/ou injecter le nirsevimab ?
Pour l’instant, seuls les médecins peuvent prescrire et injecter ces anti-corps. Ils peuvent également déléguer l’injection à une infirmière.
Le nirsevimab n’est pas un vaccin. Au 04/06/2023, les sages-femmes ne peuvent pas injecter (pas de droit de prescription et elles ne peuvent pas injecter un produit au nouveau-né sur prescription du pédiatre ou d’un autre médecin - cf compétences métier). Nous sommes en attente d’une modification de la liste des médicaments que la SF est habilitée à prescrire et à administrer au nouveau-né (moins de 28J). Nous communiquerons à ce sujet dès que nous aurons l’information.
Il y aura 3 cibles de nouveau-nés :
1- Tous les nouveau-nés hospitalisés qui vont sortir des service de NNat à compter de début septembre. Ce sont des NNés vulnérables (notamment prématurés) dont une partie est éligible à une séroprévention
Le Beyfortus va remplacer le Synagis pour la cohorte d'enfants vulnérables même si les données issues de l'étude Harmonie ne concernait pas le grand prématuré, la balance bénéfice/risque est quand même nettement en faveur de considérer la plus-value du Beyfortus (injection unique, meilleure observance, moins invasif).
Les équipe des CHU d’Angers et de Nantes ont la même attitude sur les 2 centres pour remplacer le Synagis par le Beyfortus dès cette saison.
2- Les nouveau-nés qui vont sortir de maternité à compter de septembre 2023 : date du début des injections à définir dans chaque établissement. L’injection sera soumise à accord parental, d’où l’importance de l’information, si possible en amont de l’accouchement.
Pour vous aider dans cette information, nous vous proposons 2 flyers en pièce jointe. Un flyer pour l’information aux parents et une affiche pour les services . C’est un support d’information rédigé par les pédiatres du CHU de Nantes, que vous pouvez vous approprier dans chaque structure ( personnalisation du logo par exemple). Pour se donner les moyens d’une couverture optimale, l’information pourra être réalisée lors des consultations des 8eme et 9eme mois (remise du flyer)).
Il faudra que chaque centre évalue et mette en place les ressources humaines pour assurer l’information aux parents et réaliser toutes les injections. Il sera peut-être possible de faire appel à un renfort infirmier (Le Pr Flamant a alerté l’ARS sur ce sujet. A chacun de contacter la direction de son établissement).
Il faudra avoir à disposition du Beyfortus en maternité (commande via la pharmacie de votre centre hospitalier).
L'idée est d'avoir une adhésion importante des parents pour faire la séroprévention dès la maternité++.
Le Beyfortus sera disponible en officine sur commande des parents mais on risque de diminuer franchement la couverture si on ne le fait pas dès la maternité.? Mais si les parents souhaitent un délai de réflexion, il est possible qu’ils sortent de la maternité avec une ordonnance. Dans ce cas, il faut déjà prévoir d'ajouter le Nirsevimab à l'ordonnance de sortie, avec la consigne de le commander en officine rapidement, de manière à se présenter avec le produit pour la consultation de J6/J10 avec le pédiatre ou le médecin généraliste.
L’immunisation en ville nécessite une prescription par le médecin qui suit l’enfant. Les parents passeront ensuite en pharmacie d’officine pour commander puis retirer le médicament qui sera mis à disposition par l'Etat, sans facturation aux familles. Le délai de livraison des pharmacies d’officine après une commande est estimé à 3-4 jours et jusqu’à 5-6 jours en cas de weekend. La solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Une fois sorti du réfrigérateur, Beyfortus® doit être protégé de la lumière et utilisé dans les 8 heures.
Il y faudra également penser à la traçabilité. Un moyen possible est 2 registres : un pour la maternité et un pour la Néonat (si vous avez un service de nnat).
3- Tous les enfants vulnérables (notamment prématurés) qui ne sont plus hospitalisés (ou en maternité) mais qui sont inclus dans le réseau de suivi et qui répondent à des critères un peu élargis par rapport au Synagis.
Ils devront pouvoir bénéficier du Be?yfortus en début de saison.
La différence par rapport au Synagis est l'absence de rétrocession mais un circuit ville avec la délivrance en officine.
Il est prévu un courrier aux parents avec une ordonnance (comme pour le Synagis)
Ce courrier ne pourra pas être envoyé à tous les enfants de moins de 6 mois.
Mais il sera adressé pour les nourrissons suivants :
- AG 23-31 SA + 6 jours de moins de 12 mois (nés après 01/09/2022)
- Autres nourrissons avec comorbidité respiratoire ou cardiaque âgés de moins de 2 ans (nés après le 01/09/2021)
L'enjeu est en tout cas majeur pour limiter la charge sanitaire que représente la bronchiolite à VRS qui conduit annuellement à une saturation des service de pédiatrie.
Nous restons à votre disposition pour toute question.
Bien cordialement,
Affiche service post natal Beyfortus Nirsevimab Infos parents en anténatal Beyfortus Nirsevimab
